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Horror-Risikokatalog von BioNTech
In ihrem Quartalsbericht zum 30. September 2020 führt die Firma „BioNTech SE“ auf dutzenden Seiten finanzielle und medizinische Risiken für ihr Impfstoffprogramm auf. Sie interessieren offenbar weder die Öffentlichkeit noch die Zulassungsbehörden. Die erstaunlich schnelle Festlegung von Medien, Behörden und Regierungen auf ein „sicheres Produkt“ sind angesichts dieses Katalogs erschreckend: Update: Zitate ab S. 67.
»Es ist möglich, dass keiner unserer Produktkandidaten oder Produktkandidaten, die wir in Zukunft entwickeln wollen, jemals eine Zulassung erhalten wird. Wir haben nur begrenzte Erfahrung mit der Einreichung und Unterstützung von Anträgen, die für die Erlangung von Marktzulassungen erforderlich sind…
Unseres Wissens gibt es derzeit keinen Präzedenzfall, in dem eine mRNA-basierte Immuntherapie, wie die, die wir entwickeln, von der FDA, der Europäischen Kommission oder einer anderen Zulassungsbehörde irgendwo auf der Welt zum Verkauf zugelassen wurde… [Zulassungsstellen könnten] unsere mRNA-basierten Produktkandidaten als neue Arzneimittel, nicht als Biologika oder Gentherapie-Arzneimittel, betrachten und andere Zulassungsanträge verlangen…
Die von uns entwickelten Produktkandidaten könnten nicht oder nur mäßig wirksam sein oder unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, Toxizitäten oder andere Eigenschaften aufweisen, die eine Marktzulassung ausschließen oder die kommerzielle Nutzung verhindern oder einschränken könnten.
Das Verfahren zur Erlangung von Marktzulassungen in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und anderswo ist teuer, kann viele Jahre dauern, wenn zusätzliche klinische Studien erforderlich sind, wenn überhaupt eine Zulassung erteilt wird, und kann auf der Grundlage einer Vielzahl von Faktoren, einschließlich der Art, Komplexität und Neuartigkeit der betreffenden Produktkandidaten, erheblich variieren… […]
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